Tänään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto tarjoaa yhdellä silmäyksellä yhteenvedon viraston uutisista:

• Tänään FDA neuvoi kuluttajia vahingossa tapahtuvan nielemisen vaarasta, erityisesti lasten toimestasyötävät tuotteet, jotka sisältävät THC:tä.Näiden syötävien tuotteiden vahingossa nauttiminen voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
• Tänään FDA annettulopullinen ohje nimeltä "Mikrobien elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvien vaarojen vähentäminen itämiseen tarkoitettujen siementen tuotannossa: Ohjeita teollisuudelle.”Nämä ohjeet hahmottelevat FDA:n vakavan huolen elintarvikeperäisistä sairauksista, jotka liittyvät raaka- jakevyesti kypsennettyituja ja tarjoaa yrityksille suositeltuja toimia, joilla estetään väärentäminen itämiseen tarkoitettujen siementen koko tuotantoketjussa.
• Torstaina FDAvaltuuttanut markkinoinninkuudesta uudesta tupakkatuotteesta Premarket Tobacco Product Application (PMTA) -polun kautta.FDA julkaisimarkkinointiin myönnetyt tilaukset (MGO)RJ Reynolds Vapor Companylle sen Vuse Vibe e-savukelaitteen ja sen mukana tulevan tupakanmakuisen suljetun e-nestekapselin sekä sen Vuse Ciro -e-savukelaitteen ja mukana tulevan tupakanmakuisen suljetune-nestesäiliö.FDA antoi myös RJ Reynolds Vapor Companylle markkinointikieltomääräykset useille muille Vuse Vibe- ja Vuse Ciro -e-savuketuotteille.Lisäksi,mentolilla maustetut tuotteetyrityksen toimittamat ovat edelleen FDA:n tarkastelun alla.
• Torstaina FDA hyväksyi Radicava ORS (edaravone) -oraalisuspension amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon.Radicava ORS on suun kautta annettava versio Radicavasta, joka olialun perinhyväksytty vuonna 2017 suonensisäiseksi(IV) infuusioALS:n hoitoon, jota yleisesti kutsutaan Lou Gehrigin taudiksi.Radicava ORS annetaan itse, ja se voidaan ottaa kotona.Yön yli paaston jälkeen Radicava ORS tulee ottaa aamulla suun kautta tai syöttöletkun kautta.Suun kautta otettavalla lääkkeellä on sama annosteluohjelma kuin Radicavalla – ensimmäinen hoitojakso, jossa annostus kestää 14 päivää, jota seuraa 14 päivän lääkkeetön jakso ja seuraavat hoitojaksot, jotka koostuvat päivittäisestä annostelusta 10 vuorokauden ajan 14 vuorokaudesta. 14 vuorokauden lääkevapaa ajanjaksona.Radicavan yleisimmät sivuvaikutukset ovat mustelmat (ruhjeet), kävelyongelmat (kävelyhäiriöt) ja päänsärky.Väsymys on myös Radicava ORS:n mahdollinen sivuvaikutus.Radicava ja Radicava ORS voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät allergisiin reaktioihin, mukaan lukien nokkosihottuma, ihottuma ja hengenahdistus.Potilaille, joilla on sulfiittiherkkyys, natriumbisulfiitti – Radicavan ja Radicava ORS:n ainesosa – voisiaiheuttaa allergisen reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen.Thereseptitiedotsisältää lisätietoja Radicava ORS:ään liittyvistä riskeistä.
• Tiistaina FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskus (CDER) ilmoitti uuden lanseerauksestaAccelerating Rare taudin parannuskeinoja (ARC) -ohjelma.CDERin ARC-ohjelman visio on nopeuttaa ja lisätä tehokkaiden ja turvallisten hoitovaihtoehtojen kehittämistä harvinaisia ​​sairauksia sairastavien potilaiden tyydyttämättömiin tarpeisiin.Tämä on CDER:n laajuinen hanke, jossa johto on edustettuna useista toimistoista ympäri keskuksen.Ensimmäisenä vuonna CDER:n ARC-ohjelma keskittyy sisäisten ja ulkoisten kumppanuuksien vahvistamiseen sidosryhmien kanssa ja tekee yhteistyötä ulkopuolisten asiantuntijoiden kanssa.tunnistaa ratkaisujaharvinaisten sairauksien lääkekehityksen haasteisiin.CDER suhtautuu toiveikkaasti harvinaisten sairauksien lääkekehityksen tulevaisuuteen ja odottaa innolla tämän tärkeän työn jatkamista uuden CDER ARC -ohjelman puitteissa – yhdessä potilaiden, hoitajien, edunvalvontaryhmien, tutkijoiden, teollisuuden ja muiden kumppaneiden kanssa – puuttuakseen merkittäviin, täytämättä jääneisiin lääketieteellisiin kysymyksiin. harvinaisia ​​sairauksia sairastavien potilaiden ja perheiden tarpeisiin.
• COVID-19-testauspäivitykset:
  • Tähän päivään mennessä FDA on hyväksynyt 432 testiä ja näytteenottolaitetta hätäkäyttölupien (EUA:n) mukaisesti.Näitä ovat 297 molekyylitestiä ja näytteenottolaitetta, 84 vasta-aine- ja muuta immuunivastetestiä, 50 antigeenitestiä ja 1 diagnostinen hengitystesti.Niitä on 77molekyyliluvatja 1 vasta-ainelupa, jota voidaan käyttää kotona kerättyjen näytteiden kanssa.Molekylääriseen kotitestiin on saatavilla 1 EUA, antigeenireseptitesteistä kotona 2 EUA:ta, antigeenin reseptivapaata (OTC) kotitesteistä 17 EUA:ta ja molekyylien OTC-kotitesteistä 3 EUA.
  • FDA on hyväksynyt 28 antigeenitestiä ja 7 molekyylitestiä sarjaseulontaohjelmia varten.FDA on myös hyväksynyt 968 EUA-lupien tarkistusta.

Liittyviä tietoja

FDA, Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön virasto, suojelee kansanterveyttä takaamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden.Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon turvallisuudesta, kosmetiikasta, ravintolisistä, elektronista säteilyä lähettävistä tuotteista sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.